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Centro Regulador de Medicamentos de Usos Humanos del ALBA-TCP (ALBAMED)

La Asamblea Nacional decretó la Ley Aprobatoria del Tratado Constitutivo del Centro Regulador de Medicamentos de Usos Humanos del ALBA-TCP (el “Tratado”), publicada en la Gaceta Oficial No. 6.187 Extraordinario de fecha 10 de junio de 2015. El Tratado tiene por objeto constituir el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP (el “Centro Regulador”), para contribuir a la accesibilidad de los medicamentos esenciales, mediante el desarrollo e implementación de un sistema grannacional y centralizado para el Registro Sanitario de Medicamentos como mecanismo de integración regional que permita el acceso a medicamentos con calidad, seguridad, eficacia y a mejores precios para los países miembros del ALBA-TCP (Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua y Venezuela).

 

El Tratado establece que el Centro Regulador será el máximo órgano de coordinación y otorgamiento de los registros de los medicamentos esenciales del ALBA-TCP. El Registro Grannacional de Medicamentos (el “Registro”) será otorgado por el Centro Regulador para los medicamentos esenciales del ALBA que hayan sido previamente seleccionados.

 

A partir de la emisión del Registro, coexistirán en los Estados Parte del ALBA-TCP dos formas de autorización sanitaria para la comercialización, distribución y uso de los medicamentos de uso humano:

 

1. El Registro Nacional, con validez en el territorio que le otorgó y en otros, según procesos de armonización o acuerdos previos y,

2. El Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, válido para todos los Estados Parte.

 

El Tratado señala que los medicamentos que requieren del Registro serán los considerados en las listas básicas de medicamentos esenciales del ALBA-TCP conformadas, consensuadas y aprobadas por los Estados Parte. Para obtener el Registro, los medicamentos deberán cumplir con los siguientes preceptos:

 

1. Mostrar las evidencias necesarias de calidad, seguridad y eficacia y de información al Centro Regulador.

2. Ser fabricados siguiendo normas de “buenas prácticas” de fabricación, que podrán ser comprobadas por el Centro Regulador.

3. Ser distribuidos, importados y exportados siguiendo normas de buenas prácticas, que podrán ser comprobadas por el Centro Regulador.

 

El Registro y su renovación tendrán una duración de cinco (5) años. Igualmente, los medicamentos que posean el Registro serán sometidos a la vigilancia post-registro de su calidad, seguridad, eficacia e información por el Centro Regulador.

 

El Tratado entrará en vigor a los cinco (5) días contados a partir del día siguiente al depósito del segundo instrumento de ratificación y tendrá una duración de 25 años, prorrogables automáticamente por períodos iguales.

 

Para tener acceso al Tratado, haga clic aquí.

 

"NOTA: ESTA INFORMACIÓN NO DEBE INTERPRETARSE COMO UNA ASESORÍA LEGAL EN  ASUNTO ESPECÍFICO ALGUNO Y SU CONTENIDO TIENE EL FIN DE SERVIR COMO UN AVISO GERENCIAL EN CUANTO A LOS SUCESOS ACTUALES EN  VENEZUELA. CUALQUIER  PREGUNTA LEGAL RELACIONADA CON LA POSIBLE APLICACIÓN DE UNA NUEVA LEGISLACIÓN O  DE UNA LEGISLACIÓN PROPUESTA A UN ASUNTO ESPECÍFICO  DEBE DIRIGIRSE A TRAVIESO EVANS ARRIA RENGEL & PAZ."